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30亿大种类集满三家 蒙脱石披发第9家过评

更新日期:2019-10-25 14:05:17
医药网9月9日讯 一致性评估最新进展:30亿大种类集满三家,蒙脱石披发第9家过评。   ▍30亿大种类,过评满三家:豪森、齐鲁、泛谷   9月6日,深圳市泛谷药业股份有限公司发布《关于公司药品通过一致性评估的布告》,宣告其产品奥氮平片(5mg、10mg),收到了国度药监局核准签发的《药品增补申请批件》,通过一致性评估。   据了解,奥氮平片用于医治精力决裂症, 此次过评的奥氮平片为印度瑞迪博士试验室有限公司出产,已通过美国FDA、欧盟EMEA认证,在美国、英国、中国等寰球13个国度销售,泛谷药业在中国市场独家代办销售。   泛谷药业表现,公司奥氮平片为同种类第3家过评。   公然材料显示,江苏豪森的奥氮平片(5mg、10mg)于2018年5月14日取得国度药品监视治理局同意通过仿造药质量跟 疗效一致性评估,首家过评;2019年2月,齐鲁制药奥氮平片(5mg、10mg)上市视同通过一致性评估。   米内网数据显示,2017年在中国公破医疗机构终端化学药精力安宁药产品TOP20中,奥氮平片排名第一,销售额已经超过了30亿元。   至此,这个种类过评集满三家,众所周知,同种类药品通过仿造药一致性评估的出产企业到达3家以上的,在药品集中洽购等方面没有再选用未通过仿造药一致性评估的种类。   ▍蒙脱石披发第9家过评   同日,山西仟源医药团体股份有限公司发布《关于子公司蒙脱石披发通过一致性评估的布告》,宣告其子公司浙江海力生制药有限公司收到了国度药品监视治理局核准签发的“蒙脱石披发(规格:每袋含蒙脱石3g)”的《药品增补申请批件》,该药品过评。   公然材料显示,蒙脱石披发为自然蒙脱石微粒粉剂,主要用于成人及儿童急、慢性腹泻;食道、胃、十二指肠疾病惹起的相干痛苦悲伤症状的帮助医治,是海内感染性腹泻临床指南的推举用药。   据赛柏蓝统计截止到8月25日,蒙脱石披发(规格:每袋含蒙脱石3g)过评数目没有包含海力生制药在内,已到达8家:哈药团体中药二厂、浙江康恩贝制药、湖南华纳大药厂股份有限公司、山东宏济堂制药、山东绿叶制药、四川维奥制药、先声制药跟 扬子江药业。   海力生的蒙脱石披发为第9家通过一致性评估,目前看过评的药品中,富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)同为9家过评。   ▍318品规过评,28品规集满三家   赛柏蓝据《中国上市药品目录集》没有完整统计,截止到8月25日,过评企业达 3 家及以上的品规有28个,过评企业达2家的品规有29个,独家过评的种类有131个。   过评企业达3 家及以上的品规如下:   同时截至目前,目前看通过或视同通过一致性评估的产品已达318个,共触及188个品规如下: 
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