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120个过一致性评估药品汇总(名单、销量、竞品)

更新日期:2019-10-27 14:05:17
医药网12月4日讯 “289目录”的种类,超过90%的批文将于2020年底到期,数以万计的药品批文行将消散。广州药交会明天(12月4日)就揭幕了,怎样选种类,对于于医药人来说,是一项考验。   跟着12月的到来,2018年已进入序幕,间隔2018年停止还有最后没有到一个月的光阴。   据赛柏蓝统计,截至目前,通过或视同通过一致性评估的产品共有120个(具体名单见文末)。其中,属于“289目录”的只有41个产品,触及19个种类。    “289目录”种类一致性评估目前的进度,只有19个有企业通过一致性评估了,这与政策要求的在2018年底前实现的目的,还有很大一段间隔。   ▍12药品过一致性评估   回想刚刚刚刚从前的11月份,共有12个药品通过一致性评估,这比10月份通过的6个足足翻了一倍。详细通过情形如下:   1、硫酸氢氯吡格雷片   11月29日晚间,乐普(北京)医疗器械股份有限公司发布布告,其全资子公司乐普药业股份有限公司出产的“硫酸氢氯吡格雷片”(75mg、25mg)通过一致性评估。两个品规均为第二家通过一致性评估。   氯吡格雷是目前血汗管用药中十分常用的一种抗血小板药物,存在抗血小板凝聚的作用,在急性冠脉综合征(ACS)领域利用十分普遍。   市场规模:超百亿   氯吡格雷市场规模十分宏大。米内网数据库显示,2017年氯吡格雷片在全国公破病院销售额为114.78亿元,市场增长率放缓,然而仍到达13.83%。   (数据起源:米内网数据库)   基层使用比例分明增大   从氯吡格雷在各级病院使用的情形看,其在基层医疗机构的市场占比越来越大。可见,在分级诊疗的政策下,血汗管疾病患者作为庞大的慢病集体,已经分明往基层下沉。    (数据起源:米内网数据库)   竞争格式:三足鼎峙   在市场格式方面,氯吡格雷片有将近60%的市场由原研企业赛诺菲所盘踞,然而,作为已通过一致性评估的信破泰、乐普药业也没有可小觑,分手盘踞30.86%、11.16%的市场,预计将来对于于原研药市场,将带来更大的冲击。    (数据起源:米内网数据库)   2、恩替卡韦   11月27日,东瑞制药发布布告,称团体从属公司姑苏东瑞制药有限公司的抗乙肝病毒药物恩替卡韦疏散片(0.5mg)通过一致性评估。   11月26日,中国上市产品目录集更新,南京正大天晴的恩替卡韦胶囊(0.5mg)通过一致性评估。   11月23日,海思科医药团体股份有限公司发布布告,称其全资子公司四川海思科制药有限公司的恩替卡韦胶囊(0.5mg)通过一致性评估。   至此,恩替卡韦胶囊(0.5mg)、恩替卡韦疏散片(0.5mg)这两个品规,均满3家企业通过一致性评估。   市场规模:基数宏大,增速放缓   作为慢性乙型肝炎医治的一线药物,恩替卡韦2017年市场销售总额高达84.25亿,虽然市场增速在逐年放缓,然而市场容量基数依然十分宏大。    (数据起源:米内网数据库)   国药仿造药,瓜分市场分明   在市场格式方面,恩替卡韦有濒临50%的市场由正大天晴所盘踞,原研企业施贵宝只盘踞了34.46%的市场份额。这两家企业瓜分了超过80%的市场。本次东瑞制药胜利通过一致性评估,将现有的市场格式,尤其是原研企业的市场,带来必定的冲击。    (数据起源:米内网数据库)   3、苯磺酸氨氯地平片   11月27日,东瑞制药发布布告,其从属公司姑苏东瑞制药有限公司的抗高血压药物苯磺酸氨氯地平片5mg通过一致性评估,为该品规第四家通过一致性评估的产品。   市场安稳增长   米内网数据库显示,近两年氨氯地平的市场增速放缓,但因为降压药市场需求宏大,依然坚持安稳增长,2017年市场规模高达56.88亿元。   (数据起源:米内网数据库)   市场格式:近50家药企竞争   作为临床常用的长效降压药,竞争是相称的剧烈。截至目前,氨氯地平的市场上有近50多家企业在竞争。其中,原研企业辉瑞盘踞了超过60%的市场。海内企业市场占比拟大的是华润赛科,将近10%。    (数据起源:米内网数据库)   4、二甲双胍   11月27日, 江苏德源药业股份有限公司发布布告,其产品盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)通过一致性评估,为该品规首家通过一致性评估的企业。   11月13日,众生药业发布布告称,公司全资子公司广东华南药业团体有限公司的盐酸二甲双胍片通过一致性评估,为该品规第二家通过的企业。   市场规模:超30亿元   米内网数据库显示,2017年二甲双胍在全国公破病院销售额为36.59亿元,市场增长率到达18.42%,为海内口服降糖药通用名市场规模第二的药品。    (数据起源:米内网数据库)   基层使用比例越来越大   从二甲双胍片在各级病院使用的情形看,其在基层医疗机构的市场占比越来越大。可见,在分级诊疗的政策下,糖尿病病人作为十分庞大的慢病集体,已经分明往基层下沉。    (数据起源:米内网数据库)   仿造药,向原研发起围攻   从二甲双胍片的市场格式数据咱们能够看到,作为原研药的赛诺菲目前仍盘踞占将近50%的市场份额,残余的市场中,国产仿造药出产企业众多,竞争十分剧烈,并不哪一家海内企业据有分明上风。   信任跟着该种类通过一致性评估的企业越来越多,将有望攻破目前的竞争格式,海内仿造药进一步瓜分原研市场。   (数据起源:米内网数据库)   5、阿卡波糖片   11月27日,华东医药发布布告,全资子公司杭州中美华东制药有限公司出产的阿卡波糖片(50mg),海内首家通过仿造药品质跟 疗效一致性评估。   市场增长,大幅提速   阿卡波糖,号称海内糖尿病第一口服用药,其市场之大可想而知。依据米内网数据库,阿卡波糖2017年市场规模高达74.2亿元,增长率超过18%。比照2016年,市场增长率翻了将近三倍。   (数据起源:米内网数据库)   原研药市场,或进一步被瓜分   在市场格式方面,阿卡波糖有将近60%的市场,仍由原研企业拜耳所盘踞。然而,首家通过一致性评估的华东制药也没有可小觑,目前已胜利瓜分了超过30%的市场,跟着其通过一致性评估后,将有望进一步扩展市场份额,逐渐完成仿造药替换。    (数据起源:米内网数据库)   6、阿莫西林胶囊   11月26日,石药团体发布布告,团体的“阿莫西林胶囊(0.5g、0.25g)”已获国度药品监视治理局同意通过仿造药质量跟 疗效一致性评估。   市场规模:增速大幅放缓   米内网数据库显示,阿莫西林胶囊的市场增长率从2014年到2016年的20%以上,降低到2017年的1.99%,增长速度大幅放缓。2017年市场规模为9.78亿元。   (数据起源:米内网数据库)   市场竞争:非常剧烈   阿莫西林这个种类来说,竞争是非常剧烈的。尤其是阿莫西林胶囊0.25g,该品规通过一致性评估的药企已达三家,分手是康恩贝、联邦制药跟 石药。   从市场格式来看,石药、联邦、华北制药这三家所占份额绝对较大,但也只有没有到15%摆布。可见,阿莫西林胶囊市场,不哪一家企业盘踞相对的上风,竞争非常剧烈。   (数据起源:米内网数据库)   7、盐酸克林霉素胶囊   11月20日,复星医药发布布告称,其控股子公司重庆药友制药有限责任公司的盐酸克林霉素胶囊(75mg、150mg),首家通过一致性评估。   基层滥用情形逐渐改善   从盐酸克林霉素胶囊近年来在各级病院使用的情形看,其在基层医疗机构的市场占比越来越大小,而县级跟 城市公破病院的市场越来越大。可见,在限抗令的政策下,抗生素在基层滥用的情形逐渐得到改善。    (数据起源:米内网数据库)   竞争格式:十分剧烈   米内网数据库显示,盐酸克林霉素胶囊的市场竞争长短常剧烈的,并不哪一家企业盘踞相对的上风,目前市场略微当先的企业分手是四川科伦、华北制药、江苏大红鹰跟 宜昌人福。此番重庆药友在2017年并不市场销售的情形下,率先通过一致性评估,信任在接下来的药品洽购中,将对于该品市场格式带来必定的冲击。   (数据起源:米内网数据库)   8、盐酸多奈哌齐片   11月1日,华海药业发布布告,公司仿造药盐酸多奈哌齐片(5mg、10mg)获国度药监局同意上市。该药已于 2011 年 5 月取得 FDA 同意,依据国度相干政策,盐酸多奈哌齐片作为共线申报的产品视同通过一致性评估。   市场增速,有所上升   依据米内网数据,多奈哌齐作为一种常用的阿尔茨海默病药物,其市场增长在近年来阅历了高速增长,增速回落,再到增速上升。跟着市场需求的一直增大,预计将来增速仍会坚持增长。   (数据起源:米内网数据库)   国产仿造药,发起冲击   在市场格式方面,盐酸多奈哌齐片由原研企业独当一面,原研企业卫材所占市场超过80%。其次,江苏豪森所占市场份额为10.31%。二者共计瓜分了超过了90%的市场份额。此番华海胜利取得 FDA 同意,并视同通过一致性评估,信任对于接下来的市场格式,将带来必定的冲击。   (数据起源:米内网数据库)   ▍9大种类,一致性评估已满3家   截至目前,通过仿造药一致性评估或视同通过仿造药一致性评估的120个种类中,通过企业达 3 家及以上种类的已有9 个。   分手是:   瑞舒伐他汀钙片(10mg)   苯磺酸氨氯地平片(5mg)   富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)   蒙脱石披发(3g)   头孢呋辛酯片(0.25g)   草酸艾司西酞普兰片(10mg)   阿莫西林胶囊(0.25g)   恩替卡韦疏散片(0.5mg)   恩替卡韦胶囊(0.5mg)   其中,瑞舒伐他汀钙片(10mg)、苯磺酸氨氯地平片(5mg),已有4家企业通过一致性评估。   依据政策要求,同种类药品通过一致性评估企业达3家以上的,暂停洽购未通过一致性评估的种类。而目前,越来越多的省份对于未过一致性评估的药品提出限度办法。   此外,对于于“289目录”的种类,在2018年底前要实现一致性评估,逾期未实现的,没有予再注册。咱们能够懂得为,是在其药品同意文号有效期到期后,没有能申请再注册。   据相干统计,目前,“289目录”未过一致性评估的药品中,有超过90%的批文都将于2020年底到期。假如这些种类没有能在大限之前通过一致性评估,届时,将有数以万计的药品批文要消散。   能够预感,未过一致性评估的药品,将会越来越艰巨。医药市场,也行将面临大洗牌。   附:120个通过一致性评估的药品汇总(截至11月30日)
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