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7年夜微球贩卖年夜涨,丽珠、绿叶“猛攻”-河南龙都药业有限公司

点击次数:  更新时间:2021-06-11  【打印此页】  【关闭

  绿叶制药的立异微球技术平台在肿瘤、中枢神经等重年夜疾病范畴进行了布局。除已获批的瑞欣妥,绿叶制药拥有跨越8个处于差别研发阶段的微球产品,包括用于治疗帕金森症的注射用罗替戈汀微球(LY03003),治疗前列腺癌、乳腺癌等性激素依赖性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005),治疗帕金森病、不宁腿综合症的LY03009等系列产品。

 

 

 

 

  此中,注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已别离在中美两国开展III期临床,并已在日本完成I期临床试验。罗替戈汀是帕金森病治疗的一线药物,罗替高汀贴片是全球首个治疗帕金森病的透皮贴剂,2019年全球贩卖额达4.8亿美元。注射用罗替戈汀缓释微球是全球首个持久产生延续多巴胺受体刺激素(CDS)的药物,预计2023年获批上市。

 

 

 

  绿叶制药主要在研微球海内进展

  丽珠集团的注射用醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释)筹画今年下半年申报NDA,最快有望在2022年获批上市。另外,奥曲肽微球、阿立哌唑微球筹画2022年申报NDA。

  4月8日,丽珠集团宣布其历时六年研发的高端长效微球制剂“注射用双羟萘酸曲普瑞林微球”获批临床试验。该产品是每三月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素冲动剂,适应症为局部晚期或转移性前列腺癌的治疗。相比普通曲普瑞林注射剂,具有起效时间长,减罕用药次数特点,可减轻患者痛苦和用药承担,提高用药耐受性和可及性。

  在当下的医改环境,瑞欣妥的开局之年尤为重要。利培酮口服常释剂型为第一批集采品种,受集采降价影响,利培酮片贩卖额从顶峰期的6.22亿元下滑至2020年的3.12亿元,市场已经腰斩,而利培酮分离片2020年贩卖额同比下滑65.57%,利培酮口崩片则下滑7.47%。注射用利培酮微球(II)能否凭借其立异剂型脱颖而出,值得关注。

  绿叶:微球制剂国际化布局,超8款产品在研

  2021年1月,注射用利培酮微球(II)(瑞欣妥)在中国获批上市,是绿叶制药第一个由长效缓释平台开发的获批上市立异制剂。瑞欣妥是用于治疗精神割裂症的每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂。与口服抗精神病药物相比,长效制剂不需要每天给药,更易被患者经受。3月1日,瑞欣妥在医院开出第一个处方。值得一提的是,瑞欣妥在美国处于新药上市申请阶段,有望在2021年底获批。

  目前来看,丽珠集团、绿叶制药在海内微球制剂范畴研发进度领先,且管线产品富厚。另外,长春金赛的曲普瑞林微球(完成I期临床)和奥曲肽微球(I期临床中)已进入临床阶段;齐鲁制药的艾塞那肽微球已启动BE试验;广州帝奇医药的注射用利培酮微球(4W)已获批临床;圣兆药物11个长效缓释微球技术产品在研,但未有产品进入临床阶段。

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